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山东省食品药品监督管理局三项措施助力医疗器械审批提速

行业资讯 / 2022-06-23 00:29

本文摘要:为了解前进行政审核制度改革,山东省食品药品监督管理局采行三项措施,优化审核流程,提升医疗器械审核速度。 一是积极开展审核事项辨别工作。 对全省医疗器械审评、审核体系现状、不存在的问题展开分类汇总和分析研究,对19家跨年度补证企业展开约谈,指导企业展开材料辨别,并明确提出限期整改意见。 二是实施《山东省创意医疗器械尤其审核办法》,创建通车第二类创意医疗器械审核绿色通道。 三是实行“智慧监管”工程。

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为了解前进行政审核制度改革,山东省食品药品监督管理局采行三项措施,优化审核流程,提升医疗器械审核速度。  一是积极开展审核事项辨别工作。

对全省医疗器械审评、审核体系现状、不存在的问题展开分类汇总和分析研究,对19家跨年度补证企业展开约谈,指导企业展开材料辨别,并明确提出限期整改意见。  二是实施《山东省创意医疗器械尤其审核办法》,创建通车第二类创意医疗器械审核绿色通道。

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  三是实行“智慧监管”工程。研发了山东省医疗器械监管信息系统和审核信息系统,创建企业电子档案,构建了产品登记、行政许可、规范考核、抽验检验、日常监管、不当事件、产品解任、信用审定、广告监管等全方位、全过程信息化管理,构建了省、市、县三级监管部门信息分享,信息查找更为便利、网上审核更为高效、审批公告更为及时。


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